Proceso de granulación en fabricación farmacéutica
La granulación es el principal proceso de fabricación para la fabricación de tabletas. Es de dos tipos, húmedo y seco, que se adopta según la API utilizada en la fabricación.
La granulación es un proceso de producción de gránulos en general. En la fabricación farmacéutica, el proceso de granulación implica las técnicas que se utilizan para combinar partículas en polvo para formar unas relativamente más grandes llamadas gránulos. Este proceso se utiliza para la producción comercial de tabletas.
¿Por qué es necesaria la granulación?
El proceso de granulación permite que las partículas se peguen más firmemente. Aumenta el tamaño de partícula de los componentes utilizados, que en su mayoría son polvos muy finos. Cuanto mayor sea el tamaño de partícula de un constituyente, mayor será su capacidad de compresión o unión.
El proceso de granulación para el proceso de fabricación de tabletas es principalmente de dos tipos:
1. Granulación húmeda
2. Granulación en seco
1. Granulación húmeda
En la técnica de granulación en húmedo, los siguientes pasos están involucrados:
Tamizado: el ingrediente farmacéutico activo (API) y los excipientes se tamizan, generalmente a través de un tamiz de 40 o 60 masas. Cuando la API y los excipientes se tamizan, se mezclan.
Mezcla: para mezclarlos más a fondo, se utiliza el proceso de mezcla en seco. Una vez que se completa la mezcla, se agrega fluido de granulación al granulador de mezcla rápida o RMG.
Secado: los materiales se secan en una secadora, generalmente una secadora de lecho fluido o una secadora de bandejas. Cuando los componentes se han secado, se muelen utilizando 16 tamices de masa o 20 tamices de masa.
Lubricación: El paso final es la lubricación para hacer que las partículas se adhieran firmemente. Esto se hace con la adición de un agente lubricante. El uso de agentes lubricantes es particular para los tipos de API y excipientes utilizados. El agente lubricante más utilizado es el estearato de magnesio. El material formado está así preparado para una mayor compresión y fabricación.
2. Granulación en seco
La granulación en seco no implica el uso de un agente lubricante líquido. Esto se debe a que los componentes utilizados pueden reaccionar químicamente con el agente utilizado, por lo que se utiliza la técnica de equipo de granulación en seco.
Dispensación: El primer paso en la granulación en seco es la dispensación de la API y los excipientes utilizados, en cantidades específicas.
Mezcla o mezcla en seco: una vez que se dispensan los dos componentes, los excipientes API e intragranulares se mezclan mediante la mezcla en seco.
Compactación: Después de mezclar en seco los materiales, se pasan a través de compactadores de rodillos para su compactación. Esto da como resultado la formación de babosas. Las babosas son la forma aproximada de tabletas, generalmente de tamaño bastante grande.
Fresado o trituración: las babosas se muelen o trituran hasta obtener el tamaño de gránulo requerido. Dependiendo del requerimiento del producto, se utilizan tamices para obtener gránulos del tamaño correcto. En esta etapa, se realiza una mezcla adicional con la adición de excipientes extragranulares.
Los excipientes extragranulares no forman parte de la mezcla principal; en cambio, se agregan después de que la granulación ha tenido lugar. Los excipientes extragranulares incluyen diluyentes, agentes desintegrantes y otros. Los materiales están listos como resultado del proceso de granulación en la fabricación farmacéutica para una mayor compresión.