Proceso de granulación en la fabricación farmacéutica
La granulación es el principal proceso de fabricación para la fabricación de tabletas. Es de dos tipos húmedos y secos que se adopta sobre la base de la API utilizada en la fabricación.
La granulación es un proceso de producción de gránulos en general. En la fabricación farmacéutica, el proceso de granulación implica las técnicas que se utilizan para combinar partículas en polvo para formar partículas relativamente más grandes llamadas gránulos. Este proceso se utiliza para la producción comercial de tabletas.
¿Por qué es necesaria la granulación?
El proceso de granulación permite que las partículas se peguen más firmemente. Aumenta el tamaño de partícula de los componentes utilizados, que son en su mayoría polvos muy finos. Cuanto mayor sea el tamaño de partícula de un constituyente, mayor será su capacidad de compresión o unión.
El proceso de granulación para el proceso de fabricación de tabletas es principalmente de dos tipos:
1. Granulación húmeda
2. Granulación seca
1. Granulación húmeda
En la técnica de granulación húmeda, se realizan los siguientes pasos:
Sifting: Ingrediente farmacéutico activo (API) y excipientes son tamizados, por lo general a través de una masa 40 o 60 tamiz de masa. Cuando la API y los excipientes son tamizados se mezclan.
Mezcla: Con el fin de mezclarlos más a fondo, se utiliza el proceso de mezcla en seco. Una vez completada la mezcla, se añade líquido granulador a granulador de mezcla rápida o RMG.
Secado: Los materiales se secan en una secadora, generalmente un secador de lecho fluido o un secador de bandeja. Cuando los componentes se han secado, luego se fresan utilizando 16 masa o 20 tamices de masa.
Lubricación: El último paso es la lubricación para hacer que las partículas se adhieran firmemente juntas. Esto se hace con la adición de un agente lubricante. El uso de agentes lubricantes es particular para los tipos de API y excipientes utilizados. El agente lubricante más utilizado es el estearato de magnesio. Por lo tanto, el material formado está listo para una mayor compresión y fabricación.
2. Granulación seca
La granulación seca no implica el uso de un agente lubricante líquido. Esto se debe a que los componentes utilizados podrían reaccionar químicamente con el agente utilizado, por lo que se utiliza la técnica del equipo de granulación seca.
Dispensación: El primer paso en la granulación seca es la dispensación de la API y los excipientes utilizados, en cantidades especificadas.
Mezcla o mezcla en seco: Una vez que se dispensan ambos componentes, los excipientes intragranulares y API se mezclan a través de la mezcla en seco.
Compactación: Después de la mezcla en seco de los materiales, se pasan a través de compactadores de polvo de rodillos para la compactación. Esto resulta en la formación de. Las son la forma aproximada de las tabletas, por lo general bastante grande en tamaño.
Fresado o trituración: Las se fresan o trituran hasta obtener el tamaño de gránulo requerido. Dependiendo del requisito del producto, los tamices se utilizan para alcanzar gránulos del tamaño correcto. En esta etapa, se realiza una mayor mezcla con la adición de excipientes extragranulares.
Los excipientes extragranulares no forman parte de la mezcla principal; en su lugar, se añaden después de que la granulación ha tenido lugar. Los excipientes extragranulares incluyen diluyentes, agentes desintegrantes y otros. Los materiales están listos como resultado del proceso de granulación en la fabricación farmacéutica para una mayor compresión.